Fekální bakterioterapie - metoda, transplantace, nebo podání léčivého přípravku?

Varování

Publikace nespadá pod Ekonomicko-správní fakultu, ale pod Lékařskou fakultu. Oficiální stránka publikace je na webu muni.cz.

Autoři	KUBÁTOVÁ Jana KOCMANOVÁ Iva KOLÁŘOVÁ Veronika CHVÁTALOVÁ Julie ZDRAŽILOVÁ DUBSKÁ Lenka DEMLOVÁ Regina
Rok publikování	2024
Druh	Konferenční abstrakty
Fakulta / Pracoviště MU	Lékařská fakulta
Citace
Popis	V mnoha českých nemocnicích se v souladu s aktuálními guidelines používá fekální bakterioterapie (FBT) v léčbě recidivující nebo refrakterní infekce Cl. difficile (rCDI). Modifikace mikrobioty je ale také lákavým výzkumným tématem. Pokud chce výzkumník studovat účinky FBT u pacientů v jiné indikaci než rCDI, musí se tak dít výhradně v rámci klinické studie. V současnosti většina národních lékových regulátorů, včetně českého SÚKL, považuje FBT za podání léčivého přípravku. Klinická studie s FBT v Česku musí být tedy schválena jako klinické hodnocení. Příspěvek představil požadavky současné legislativy na klinická hodnocení s FBT.
Související projekty:	CZECRIN - Czech National Node to the European Clinical Research Infrastructure Network Central European Advanced Therapy and Immunotherapy Centre